Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Copaxone». Estratto provvedimento UPC/II/2516 del 23 ottobre 2006 Specialita' medicinale: COPAXONE. Confezione: A.I.C. n. 035418021/M - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 28 siringhe preriempite. Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals limited. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0453/002/II/005, II/02. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica Modifica apportata: allineamento del ciclo dello PSUR con la confezione precedentemente autorizzata; incremento del batch size del prodotto finito da 80 litri a 230 litri e modifica del sistema di filtrazione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.