Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2006 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 agosto 2006 Inclusione della sostanza attiva «Warfarin» nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2006/5/CE della Commissione del 17 gennaio 2006. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13; Visto il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione dell'11 dicembre 1992, relativo alle disposizioni per l'attuazione della prima fase del programma di cui all'art. 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000, con il quale e' stabilito l'elenco delle sostanze attive, in cui figura anche il warfarin, da valutare ai fini della loro eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva; Visto il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione del 27 aprile 1994 che ha designato l'Irlanda quale Stato membro relatore per la sostanza attiva warfarin; Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002 di recepimento della direttiva 2001/59/CE del 6 agosto 2001, recante il ventottesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del 27 giugno 1967 in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose; Visto il citato decreto ministeriale del 14 giugno 2002, secondo il quale alla sostanza attiva warfarin e' attribuita la categoria 1 di tossicita' per la riproduzione; Visto il decreto dirigenziale del 21 febbraio 2005 con il quale e' stata disposta la sospensione temporanea delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva warfarin, in attesa della conclusione della sua revisione comunitaria al momento ancora in corso, in considerazione della classificazione in categoria 1 di tossicita' per la riproduzione attribuita alla suddetta sostanza attiva dal citato decreto ministeriale del 14 giugno 2002; Vista la direttiva della Commissione 2006/5/CE del 17 gennaio 2006, che stabilisce l'iscrizione, per un periodo limitato di sette anni, della sostanza attiva warfarin nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE fino al 30 settembre 2013, in considerazione delle valutazioni effettuate nel processo di revisione comunitaria della sostanza attiva in questione secondo le quali e' lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti warfarin possano soddisfare, nelle linee generali, i requisiti di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione, messo a disposizione degli interessati; Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva 2006/5/CE della Commissione del 17 gennaio 2006, con l'inserimento della sostanza attiva warfarin nell'allegato I del citato decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194; Considerato che in fase di attuazione della direttiva 2006/5/CE si deve tenere conto delle prescrizioni riportate per la sostanza attiva warfarin nel relativo rapporto di riesame, messo a disposizione degli interessati; Considerato inoltre che l'attuazione della citata direttiva di iscrizione 2006/5/CE comporta l'adeguamento dei prodotti fitosanitari contenenti warfarin alle nuove condizioni stabilite per l'uso sicuro, individuato dal processo di valutazione comunitaria della sostanza attiva in questione; Considerato di conseguenza che, a seguito di tale adeguamento, vengono a cadere le motivazioni precauzionali che erano alla base della sospensione temporanea dei prodotti fitosanitari contenenti warfarin disposta dal citato decreto dirigenziale 21 febbraio 2005; Considerato altresi' che la valutazione e l'autorizzazione o la ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva warfarin devono essere effettuate in conformita' dei principi uniformi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194; Visto inoltre il documento SANCO 1) /10796/2003-revisione 8.0 del settembre 2004, che definisce le linee guida per l'armonizzazione comunitaria del processo di ri-registrazione a seguito dell'inclusione di una sostanza attiva in allegato I della direttiva 91/414/CEE; Ritenuto di dover fissare in dodici mesi il periodo per l'utilizzazione delle scorte presenti in commercio dei prodotti fitosanitari non rispondenti ai requisiti di cui al successivo art. 3, commi 2 e 4, del presente decreto; 1) DG SANCO: Direzione generale della salute e tutela dei consumatori, presso la Commissione UE. Decreta: Art. 1. 1. La sostanza attiva warfarin e' iscritta, fino al 30 settembre 2013, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato al presente decreto.   Art. 2. 1. Il Ministero della salute adotta, entro il 31 marzo 2007, i provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive indicate nell'art. 1 verificando in particolare che: i prodotti fitosanitari in questione rispettino le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto ad eccezione di quelle di cui alla parte B del citato allegato; i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive indicate nell'art. 1, posseggano o possano accedere ad un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. 2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva warfarin, gia' autorizzati come rodenticidi sotto forma di esche gia' pronte inserite in dosatrici appositamente costruite, presentano al Ministero della salute, entro il 30 settembre 2006 in alternativa: a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del citato decreto. In entrambi i casi, i titolari di autorizzazione dovranno indicare esplicitamente il produttore e lo stabilimento di produzione della sostanza attiva tecnica utilizzata, al fine di permettere l'attuazione, nei tempi stabiliti, degli adempimenti previsti dal citato documento SANCO per la registrazione e ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui trattasi. 3. A decorrere dal 1° aprile 2007 si intende revocato il decreto del 21 febbraio 2005 di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti warfarin, per i soli prodotti fitosanitari gia' autorizzati come rodenticidi sotto forma di esche gia' pronte inserite in dosatrici appositamente costruite, che entro il 30 settembre 2006 avranno presentato la documentazione di cui al comma 2 e che successivamente, sulla base di detta documentazione, avranno superato le verifiche di cui al comma 1. 4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva warfarin a suo tempo autorizzati come rodenticidi in forma diversa da quella di esche gia' pronte, inserite in dosatrici appositamente costruite, o per le quali le imprese interessate non avranno ottemperato, entro il 30 settembre 2006, agli adempimenti di cui al comma 2, lettere a) e b), si intendono revocate a decorrere dal 1° ottobre 2006.   Art. 3. 1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente warfarin, come unica sostanza attiva o associata ad altre sostanze attive iscritte entro il 30 settembre 2006 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto di riesame alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del suddetto decreto. 2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute, per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, entro il 30 settembre 2008. Tali autorizzazioni saranno adeguate o revocate entro il 30 settembre 2010 a conclusione della valutazione effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente decreto. 3. I prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva warfarin, in associazione con altre sostanze attive che saranno inserite nell'allegato I della direttiva successivamente al 30 settembre 2006, saranno valutati secondo le modalita' indicate nelle emanande direttive di inclusione. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari per i quali le imprese interessate non avranno presentato il fascicolo di cui al comma 2 entro il 30 settembre 2008, si intendono revocate a decorrere dal 1° ottobre 2008.   Art. 4. 1. Il rapporto di revisione e' messo a disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.   Art. 5. 1. In considerazione della sospensione delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti warfarin, stabilita dal decreto dirigenziale del 21 febbraio 2005 attualmente in corso, non viene previsto un periodo per la commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva warfarin non conformi ai sensi dell'art. 2, comma 4, del presente decreto. 2. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 3, comma 2, del presente decreto, e' consentita fino al 30 settembre 2011. 3. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 3, comma 4, del presente decreto, e' consentita fino al 30 settembre 2009. 4. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva warfarin sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze. Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Roma, 7 agosto 2006 Il Ministro: Turco Registrato alla Corte dei conti l'11 ottobre 2006 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 61   Allegato ----> Vedere allegato a pag. 11 <----