Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Imukin». Estratto provvedimento UPC/II/2504 del 18 ottobre 2006 Specialita' medicinale: IMUKIN. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0033/001/II/022, W13, W16. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: separazione delle specifiche di test e delle procedure analitiche in accordo al formato CTD relativamente a materiali di partenza, principio attivo e prodotto finito; revisioni minori delle procedure analitiche e revisione delle specifiche di test del prodotto finito. Modifica del batch size del prodotto finito a 4500- 30000 flaconcini. Introduzione di un nuovo materiale di riferimento e aggiornamento delle specifiche di test del materiale di riferimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.