Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Quixil». Estratto provvedimento UPC/II/2502 del 18 ottobre 2006 Specialita' medicinale: QUIXIL. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Omrix Biopharmaceuticals S.A. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0343/001/II/013, II/12, II/11. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aumento della scala del processo produttivo per il componente «Bac» di Quixil di un fattore 3; i lotti di prodotto finito vengono aumentati da 5 a 15 litri; aggiornamento del plasma master file; aggiunta del NAT test per HIV RNA e HBV DNA. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.