Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Octegra».

Estratto provvedimento UPC/II/2492 del 17 ottobre 2006
Specialita' medicinale: OCTEGRA.
Confezioni:
034564017/M - 5 compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034564029/M - 7 compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034564031/M - 10 compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034564043/M - 25 (5x 5) compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034564056/M - 50 (5x 10) compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034564068/M - 70 (7x 10 compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034564070/M - 80 (16x 5) compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034564082/M - 100 (10x 10) compresse filmrivestite 400 mg in blister PP/AL;
034564094/M - 5 compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL;
034564106/M - 7 compresse filmrivestite 400 mg in elister AL/AL;
034564118/M - 10 compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL;
034564120/M - 25 (5x 5) compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL;
034564132/M - 50 (5x 10) compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL;
034564144/M - 70 (7x 10) compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL;
034564157/M - 80 (8x 10) compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL;
034564169/m - 100 (10x 10) compresse filmrivestite 400 mg in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Innova Pharma S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0156/001/II/027, DE/H/0156/001/II/028, DE/H/0156/001/N01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.4, 6.5 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.