Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Arial» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1153 del 19 ottobre 2006 Medicinale: ARIAL. Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San Martino, 12 - 12/A, cap. 20122, Italia, codice fiscale n. 00791570153. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche modifica degli stampati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva cronica (BPCO).» Altre condizioni: monitoraggio dei consumi, revisione semestrale relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027891100 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 60 erogazioni (sospesa); A.I.C. n. 027891112 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore da 28 dosi (sospesa); A.I.C. n. 027891124 - «50 mcg polvere per inalazioni» inalatore da 60 dosi; A.I.C. n. 027891136 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Per le confezioni «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 60 erogazioni - A.I.C. n. 027891100), «50 mcg polvere per inalazione» inalatore da 28 dosi» - A.I.C. n. 027891112), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.