Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Salmetedur» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1154 del 19 ottobre 2006 Titolare A.I.C.: A.Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3, cap. 50131, Italia, codice fiscale n. 00395270481. Medicinale: SALMETEDUR. Variazione A.I.C.: Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: Si autorizza la «Modifica delle indicazioni terapeutiche - Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva cronica (BPCO).». I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Altre condizioni: Monitoraggio dei consumi, revisione semestrale relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027892102 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 bombola da 60 erogazioni; A.I.C. n. 027892114 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore 28 dosi (Sospesa); A.I.C. n. 027892126 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore 60 dosi; A.I.C. n. 027892138 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 bombola da 120 erogazioni. E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, gia' registrate, come di seguito indicato: A.I.C. n. 027892102 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 bombola da 60 erogazioni varia in: «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 60 erogazioni; A.I.C. n. 027892114 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore 28 dosi (Sospesa) varia in: «50 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore diskus da 28 dosi; A.I.C. n. 027892126 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore 60 dosi varia in: «50 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore diskus da 60 dosi; A.I.C. n. 027892138 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 bombola da 120 erogazioni varia in: «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «0 mcg polvere per inalazione» inalatore 28 dosi» - A.I.C. n. 0027892114), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.