Gazzetta n. 260 del 8 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Xalacom». Estratto provvedimento UPC/II/2497 del 18 ottobre 2006 Specialita' Medicinale: XALACOM. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0249/001/II/019, II/20. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle informazioni attualmente approvate relative al principio attivo; modifiche del processo di produzione, modifica delle specifiche, modifica dei test al rilascio e correzioni minori di altre sezioni. Le modifiche proposte vengono presentate in formato CTD (sez. 3.2.S). Aggiunta di un metodo di produzione alternativo del principio attivo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.