Gazzetta n. 260 del 8 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Genotropin». Estratto provvedimento UPC/II/2496 del 18 ottobre 2006 Specialita' medicinale: GENOTROPIN. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/001, 004, 005, 006, 008, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020, 021, 022,/II/089 DK/H/0012/001, 004, 005, 006, 008, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020, 021, 022/II/087 DK/H/0012/001, 004, 005, 006, 008, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020, 021, 022,/II/076 DK/H/0012/013-22/W70. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione del nuovo master cell BANK41027-51 per la produzione della sostanza attiva somatropina. Modifica secondaria del processo di fabbricazione (modifica del grado della resina usata per la fabbricazione del manicotto e dei bastoncini dello stantuffo) relativamente alle confezioni «Miniquick». Aggiunta di un sito per il controllo dell'acqua per iniezione utilizzata nella produzione: Pfizer Health AB, Rapsgatan 7, S-75182, Uppsala - Svezia. Modifica minore nel processo di produzione del principio attivo e modifica della guarnizione da platino e silicone a Ptee (Teflon). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.