Gazzetta n. 260 del 8 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tatig» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1151 del 19 ottobre 2006 Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in strada statale 156 km 50, 04010 - Borgo San Michele - Latina - Italia, codice fiscale n. 00885470062. Medicinale: TATIG. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la «modifica delle indicazioni terapeutiche». Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «TATIG (sertralina) e' indicato nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi; TATIG (sertralina) e' indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni); TATIG (sertralina) e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; TATIG (sertralina) e' inoltre indicato nel trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD)»; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027754011 - «50 mg capsule rigide» 15 capsule; A.I.C. n. 027754035 - «20 mg/ml concentrato per soluzione orale» flacone 60 ml con dosatore (sospesa); A.I.C. n. 027754047 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili; A.I.C. n. 027754050 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; A.I.C. n. 027754086 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili; A.I.C. n. 027754098 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.