Gazzetta n. 260 del 8 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prograf» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1152 del 19 ottobre 2006 Medicinale: PROGRAF. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via delle Industrie, 1 - 20061 Carugate (Milano), codice fiscale 04754860155. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche e adeguamento standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Da: «Prevenzione del rigetto a seguito di trapianti d'organo allogenici di fegato o rene. Trattamento del rigetto resistente al trattamento con altri farmaci immunosoppressivi». A: «Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto resistente al trattamento con altri prodotti medicinali immunosoppressivi». Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029485012 - 30 capsule gelatina dura 1 mg (sospesa); A.I.C. n. 029485048 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 029485051 - 50 capsule gelatina dura 5 mg (sospesa); A.I.C. n. 029485063 - «5 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 1 ml; A.I.C. n. 029485075 - «1 mg capsule rigide» 60 capsule; A.I.C. n. 029485087 - «1 mg capsule rigide» 90 capsule rigide 1 mg (sospesa); A.I.C. n. 029485099 - «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 029485101 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule rigide (sospesa); A.I.C. n. 029485113 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule rigide (sospesa). Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 029485012 - 30 capsule gelatina dura 1 mg (sospesa), varia in: A.I.C. n. 029485012 - «1 mg capsule rigide» 30 capsule (sospesa); A.I.C. n. 029485051 - 50 capsule gelatina dura 5 mg (sospesa), varia in: A.I.C. n. 029485051 - «5 mg capsule rigide» 50 capsule (sospesa); A.I.C. n. 029485063 - «5 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 1 ml, varia in: A.I.C. n. 029485063 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 1 ml; A.I.C. n. 029485087 - «1 mg capsule rigide» 90 capsule rigide 1 mg (sospesa), varia in: A.I.C. n. 029485087 - «1 mg capsule rigide» 90 capsule (sospesa); A.I.C. n. 029485101 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule rigide (sospesa), varia in: A.I.C. n. 029485101 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule (sospesa); A.I.C. n. 029485113 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule rigide (sospesa), varia in: A.I.C. n. 029485113 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.