Gazzetta n. 260 del 8 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vaqta» Estratto determinazione n. 325 del 25 ottobre 2006 Medicinale: VAQTA. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD snc 8, Rue Jonas Salk - Lione (Francia). Confezioni: 25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato; A.I.C. n. 033317052/M (in base 10) 0ZSS5W (in base 32); 25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi separati; A.I.C. n. 033317064/M (in base 10) 0ZSS68 (in base 32); 50 U/1 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato; A.I.C. n. 033317076/M (in base 10) 0ZSS6N (in base 32); 50 U/1 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi separati; A.I.C. n. 033317088/M (in base 10) 0ZSS70 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Composizione: il vaccino «Vaqta» viene fornito in due formulazioni: formulazione bambini/adolescenti ogni dose da 0,5 ml contiene: ceppo CR 326F del virus dell'epatite A, inattivato*: 25 U**; formulazione per adulti: ogni dose da 1 ml contiene: ceppo CR 326F del virus dell'epatite A, inattivato*: 50 U**. Eccipienti: sodio borato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Merck & Co. INC. Sumneytown Pike West Point PA 19486 - USA. Operazioni terminali di confezionamento: Merck Sharp & Dohme Netherlands BV Waarderweg 39 2031 - BN Haarlem Olanda. Indicazioni terapeutiche: «Vaqta» (25 U/0,5 ml) e' indicato per la profilassi attiva prima dell'esposizione alla malattia causata dal virus dell'epatite A; «Vaqta» (25 U/0,5 ml) e' indicato per individui sani di eta' compresa tra 12 mesi e 17 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione puo' costituire un fattore di rischio per la vita (ad esempio soggetti affetti da epatite C con diagnosi di malattia epatica). Le categorie considerate a rischio e che quindi devono ricevere la vaccinazione devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. Per una risposta anticorporale ottimale, l'immunizzazione primaria andra' eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell'eventuale esposizione al virus dell'epatite A. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 12 mesi non e' stata stabilita. «Vaqta» non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell'epatite A. «Vaqta» (50 U/1 ml) e' indicato per la profilassi attiva prima dell'esposizione alla malattia causata dal virus dell'epatite A. «Vaqta» (50 U/1 ml) e' indicato per gli adulti sani di eta' pari o superiore a 18 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione puo' costituire un fattore di rischio per la vita (ad esempio soggetti affetti da HIV o da epatite C con diagnosi di malattia epatica. Le categorie considerate a rischio e che quindi devono ricevere la vaccinazione devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. Per una risposta anticorporale ottimale, l'immunizzazione primaria andra' eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell'eventuale esposizione al contagio. «Vaqta» non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell'epatite A. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato; A.I.C. n. 033317052/M (in base 10) 0ZSS5W (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi separati; A.I.C. n. 033317064/M (in base 10) 0ZSS68 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 50 U/1 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato; A.I.C. n. 033317076/M (in base 10) 0ZSS6N (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 50 U/1 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi separati; A.I.C. n. 033317088/M (in base 10) 0ZSS70 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.