Gazzetta n. 260 del 8 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Perfalgan» Estratto determinazione n. 322 del 25 ottobre 2006 Medicinale: PERFALGAN. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l., via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (Latina). Confezione: 10 mg/ml soluzione per infusione 12 flaconcini da 50 ml; A.I.C. n. 035475021/M (in base 10) 11UMLF (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 10 mg di paracetamolo; eccipienti: mannitolo, cisteina cloridrata monoidrata, di sodio fosfato diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Bristol Myers Squibb 304, Avenue du Docteur Jean Bru - 47000 Agen (Francia); Bristol Myers Squibb S.r.l. - Localita' Fontana del Ceraso - Anagni (IT); Laboratoires Renaudin - ZA Errob 64250 Itxassou - Francia; Bieffe Medital S.p.a. - via Nuova Provinciale nc - 23034 Grosotto (Sondrio). Indicazioni terapeutiche: «Perfalgan» e' indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 10 mg/ml soluzione per infusione 12 flaconcini da 50 ml; A.I.C. n. 035475021/M (in base 10) 11UMLF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.