Gazzetta n. 260 del 8 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Onymax» Estratto determinazione n. 320 del 25 ottobre 2006 Medicinale: ONYMAX. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. via dell'Annunciata, 21 Milano, uffici commerciali ed amministrativi Centro direzionale Colleoni palazzo Sirio - Agrate Brianza (Milano). Confezioni: 250 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037102011/M (in base 10) 13D8FV (in base 32); 250 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037102023/M (in base 10) 13D8G7 (in base 32); 250 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037102035/M (in base 10) 13D8GM (in base 32); 250 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037102047/M (in base 10) 13D8GZ (in base 32); 250 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037102050/M (in base 10) 13D8H2 (in base 32); 250 mg compresse 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037102062/M (in base 10) 13D8HG (in base 32); 250 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037102074/M (in base 10) 13D8HU (in base 32); 250 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037102086/M (in base 10) 13D8J6 (in base 32); 250 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037102098/M (in base 10) 13D8JL (in base 32); 250 mg compresse 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037102100/M (in base 10) 13D8JN (in base 32); 250 mg compresse 50 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037102112/M (in base 10) 13D8K0 (in base 32); 250 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037102124/M (in base 10) 13D8KD (in base 32); 250 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037102136/M (in base 10) 13D8KS (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 250 mg contiene: principio attivo: terbinafina 250 mg presente come terbinafina cloridrato; eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato. Produzione confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Actavis hf - Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnafjordur Iceland. Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 08 - Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle micosi sensibili alla terbinafina come Tinea corporis, Tinea Cruris e Tinea Pedis (causate da dermatofiti) se e' considerato appropriato in ragione della localizzazione, gravita' o estensione dell'infezione, trattamento dell'onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie sensibili alla terbinafina) causate da dermatofiti. N.B. Le compresse di terbinafina per uso orale non sono efficaci contro la Pityriasis Versicolor. Bisogna tener presente le linee guida ufficiali, per esempio, le indicazioni nazionali relative all'uso corretto e alla prescrizione di farmaci antimicrobici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 250 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037102136/M (in base 10) 13D8KS (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 9,12 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 15,05 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.