Gazzetta n. 260 del 8 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluodeossiglucosio Iba» Estratto determinazione n. 323 del 25 ottobre 2006 Medicinale: FLUODEOSSIGLUCOSIO IBA. Titolare A.I.C.: Iba S.A. Chemin du Cyclotron 1348, Louvain La Neuve - Belgio. Confezione: 185 mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 15 ml - A.I.C. n. 036946010/M (in base 10) 137J2U (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 185 MBq di [18 F] fluodeossiglucosio (alla data e ora di calibrazione. eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione rilascio dei lotti e controllo: Iba radio isotopes france S.A.S. 59 - Boulevard Pinel 69003 - Francia. Indicazioni terapeutiche: questo medicinale e' solo per uso diagnostico. Il [18 F] fluodeossiglucosio e' indicato per l'uso nella tomografia ed emissione di positroni. Fluodeossiglucosio [18 F] IBA iniettabile e' indicato per l'acquisizione d'immagini nei pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che descrivono funzioni o patologie in cui si ricerca l'aumentato afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici. Le indicazioni di seguito riportate sono state sufficientemente documentate. Diagnosi: caratterizzazione di noduli polmonari solitari; adenopatia cervicale metastatica di origine sconosciuta. Stadiazione (staging): tumore primitivo polmonare compresa l'individuazione di metastasi polmonari a distanza; tumori della testa e del collo compresa l'assistenza nella guida delle biopsie; tumore colonrettale ricorrente; linfoma maligno (morbo di Hodgkin e linfoma non Hodgkin); melanoma maligno. Monitoraggio della risposta terapeutica: tumore della testa e del collo; linfoma maligno (morbo di Hodgkin e linfoma non Hodgkin). Individuazione di recidive: tumore della testa e del collo; tumore primitivo polmonare; tumore colonrettale; linfoma maligno (morbo di Hodgkin e linfoma non di Hodgkin); melanoma maligno. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 185 mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 15 ml - A.I.C. n. 036946010/M (in base 10) 137J2U (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 2.800 euro/0,6 per mbQ. Sconto obbligatorio del 45% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del S.S.N. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.