Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Primovist» Estratto determinazione n. 324 del 25 ottobre 2006 Medicinale: PRIMOVIST. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via E. Schering 21 - 20090 Segrate (Milano). Confezioni: 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con 5 ml - A.I.C. n. 037025018/M (in base 10) 139X7U (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite con 5 ml - A.I.C. n. 037025020/M (in base 10) 139X7W (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite con 5 ml - A.I.C. n. 037025032/M (in base 10) 139X88 (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con 7,5 ml - A.I.C. n. 037025044/M (in base 10) 139X8N (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite con 7,5 ml - A.I.C. n. 037025057/M (in base 10) 139X91 (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite con 7,5 ml - A.I.C. n. 037025069/M (in base 10) 139X9F (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con 10 ml - A.I.C. n. 037025071/M (in base 10) 139X9H (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite con 10 ml - A.I.C. n. 037025083/M (in base 10) 139X9V (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite con 10 ml - A.I.C. n. 037025095/M (in base 10) 139XB7 (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml - A.I.C. n. 037025107/M (in base 10) 139XBM (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 037025119/M (in base 10) 139XBZ (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 037025121/M (in base 10) 139XC1 (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 7,5 ml - A.I.C. n. 037025133/M (in base 10) 139XCF (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 7,5 ml - A.I.C. n. 037025145/M (in base 10) 139XCT (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini da 7,5 ml - A.I.C. n. 037025158/M (in base 10) 139XD6 (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml - A.I.C. n. 037025160/M (in base 10) 139XD8 (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 10 ml - A.I.C. n. 037025172/M (in base 10) 139XDN (in base 32); 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini da 10 ml - A.I.C. n. 037025184/M (in base 10) 139XF0 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 181,43 mg di acido gadoxetico, disodio (di sodio Gd-EOB-DTPA) pari a 0,25 mmol di di sodio Gd-EOB-DTPA. eccipienti: acido caloxetico trisodio, trometamolo, acido cloridrico (per la correzione del pH), sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Schering AG Muellerstrasse 170 178 13353 Berlino (Germania). Indicazioni terapeutiche: Primovist e' indicato per il rilevamento di lesioni epatiche focali e fornisce informazioni sulla caratterizzazione delle lesioni nelle immagini T1 pesate in risonanza magnetica (MRI). Medicinale solo per uso diagnostico. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezioni: 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con 10 ml - A.I.C. n. 037025071/M (in base 10) 139X9H (in base 32); classe di rimborsabilita': «C», per sfavorevole rapporto costo/beneficio. 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite con 10 ml - A.I.C. n. 037025083/M (in base 10) 139X9V (in base 32); classe di rimborsabilita': «C», per sfavorevole rapporto costo/beneficio. 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite con 10 ml - A.I.C. n. 037025095/M (in base 10) 139XB7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C», per sfavorevole rapporto costo/beneficio. 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml - A.I.C. n. 037025160/M (in base 10) 139XD8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C», per sfavorevole rapporto costo/beneficio. 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 10 ml - A.I.C. n. 037025172/M (in base 10) 139XDN (in base 32); classe di rimborsabilita': «C», per sfavorevole rapporto costo/beneficio. 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini da 10 ml - A.I.C. n. 037025184/M (in base 10) 139XF0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C», per sfavorevole rapporto costo/beneficio. Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.