Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Floralac» Estratto determinazione n. 317 del 25 ottobre 2006 Medicinale: FLORALAC. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria. Confezioni: 670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037052014/M (in base 10) 13BRMG (in base 32); 670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037052026/M (in base 10) 13BRMU (in base 32); 670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 500 ml - A.I.C. n. 037052038/M (in base 10) 13BRN6 (in base 32); 670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 1000 ml - A.I.C. n. 037052040/M (in base 10) 13BRN8 (in base 32); 670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 100 ml - A.I.C. n. 037052053/M (in base 10) 13BRNP (in base 32); 670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 200 ml - A.I.C. n. 037052065/M (in base 10) 13BRP1 (in base 32); 670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 500 ml - A.I.C. n. 037052077/M (in base 10) 13BRPF (in base 32); 670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 1000 ml - A.I.C. n. 037052089/M (in base 10) 13BRPT (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: 67 g di lattulosio; eccipienti: acqua depurata. Produzione rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Austria GmbH - Estermannstrasse 17, 4020 Linz Austria. Indicazioni terapeutiche: stipsi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037052014/M (in base 10) 13BRMG (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037052026/M (in base 10) 13BRMU (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 500 ml - A.I.C. n. 037052038/M (in base 10) 13BRN6 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 670 mg/ml soluzione orale flacone in vetro da 1000 ml - A.I.C. n. 037052040/M (in base 10) 13BRN8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 100 ml - A.I.C. n. 037052053/M (in base 10) 13BRNP (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 200 ml - A.I.C. n. 037052065/M (in base 10) 13BRP1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 500 ml - A.I.C. n. 037052077/M (in base 10) 13BRPF (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 1000 ml - A.I.C. n. 037052089/M (in base 10) 13BRPT (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.