Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Itraconazolo Ratiopharm» Estratto determinazione n. 319 del 25 ottobre 2006 Medicinale: ITRACONAZOLO RATIOPHARM. Titolare AIC: Ratiopharm GmbH - Graf Arco Strasse 3 Ulm Germania. Confezioni: 100 mg capsule rigide 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037099013/M (in base 10) 13D5J5 (in base 32); 100 mg capsule rigide 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037099025/M (in base 10) 13D5JK (in base 32); 100 mg capsule rigide 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037099037/M (in base 10) 13D5JX (in base 32); 100 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037099049/M (in base 10) 13D5K9 (in base 32); 100 mg capsule rigide 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037099052/M (in base 10) 13D5KD (in base 32); 100 mg capsule rigide 18 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037099064/M (in base 10) 13D5KS (in base 32); 100 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037099076/M (in base 10) 13D5L4 (in base 32); 100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037099088/M (in base 10) 13D5LJ (in base 32); 100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037099090/M (in base 10) 13D5LL (in base 32); 100 mg capsule rigide 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037099102/M (in base 10) 13D5LY (in base 32); 100 mg capsule rigide 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037099114/M (in base 10) 13D5MB (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: itraconazolo 100 mg; eccipienti: sfere di zucchero: (saccarosio, amido di mais), ipromellosa (E464), sorbitano stearato (E491), silice colloidale idrata (E551) capsule rigide di gelatina: corpo/cappuccio: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171). Produzione: Martec Pharmaceuticals Inc - 1800 North Topping Avenue Kansas City MO 64120 USA. Confezionamento: Merckle GmbH Graf Arco Strasse 3 - Ulm (Germania); Cimex AG - Birsweg 2 - 4253 Liesberg (Svizzera); Scanpharma A/S Topstkket 12 - 3460 Birkerod (Danimarca); Ratiopharm BV Ronde Tocht 11 - 1507 CC Zaandam (Olanda); Medikalia Oy Medipharmia Teollisuustie 16 - 60100 Seinajoki (Finlandia). Controllo: Merckle GmbH Graf Arco Strasse 3 - Ulm (Germania); Ratiopharm BV Ronde Tocht 11 - 1507 CC Zaandam (Olanda); Cimex AG Birsweg 2 - 4253 Liesberg (Svizzera). Indicazioni terapeutiche: l'itraconazolo e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche qualora si pensi siano suscettibili: candidasi vulvovaginale, candidasi orale, pitiriasi versicolor, micosi cutanee, micosi unguentali (causata da dermatofiti e lieviti). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 100 mg capsule rigide 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037099037/M (in base 10) 13D5JX (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,91 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,41 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.