Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nebid» Estratto determinazione n. 318 del 25 ottobre 2006 Medicinale: NEBID. Titolare AIC: Schering S.p.a., via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (Milano). Confezione: 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare 1 fiala di vetro da 4 ml - A.I.C. n. 037051012/M (in base 10) 13BQN4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ciascun ml di soluzione contiene: principio attivo: 250 mg di testosterone undecaonato corrispondenti a 157,9 mg di testosterone; eccipienti: benzile benzoato, olio di ricino raffinato. Produzione confezionamento e controllo dei lotti: Jenahexal Pharma GmbH - Otto Schott Strasse 15 - Jena Germania - Schering AG - Mullerstrasse 178 Berlino (Germania). Rilascio dei lotti: Schering AG Mullerstrasse 178 Berlino (Germania). Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva del testosterone per l'ipogonadsmo maschile nei casi in cui la carenza di testosterone sia stata confermata dai dati clinici e test biochimici. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare 1 fiala di vetro da 4 ml - A.I.C. n. 037051012/M (in base 10) - 13BQN4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.