Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Cleocin» Estratto provvedimento UPC/II/2508 del 23 ottobre 2006 Specialita' medicinale: CLEOCIN Confezioni: 028535033/M - 3 ovuli vaginali 100 mg Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0119/001/II/003, IE/H/0119/001/II/N01 Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8 e 5.1 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre apportare le necessarie modifiche alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana