Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Gadovist» Estratto provvedimento UCP/II/2507 del 23 ottobre 2006 Specialita' medicinale: GADOVIST. Confezioni: 034964142/M - «1,0 MMOL/ML» siringa preriempita da 5 ml; 034964155/M - «1,0 MMOL/ML» siringa preriempita da 7,5 ml; 034964167/M - «1,0 MMOL/ML» siringa preriempita da 10 ml; 034964179/M - «1,0 MMOL/ML» siringa preriempita da 15 ml; 034964181/M - «1,0 MMOL/ML» siringa preriempita da 20 ml; 034964130/M - «1,0 MMOL/ML» flaconcino da 7,5 ml; 034964104/M - «1,0 MMOL/ML» flaconcino da 15 ml; 034964116/M - «1,0 MMOL/ML» flaconcino da 30 ml; 034964128/M - «1,0 MMOL/ML» flacone per infusione da 65 ml. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0247/002/II/012, DE/H/0237/002/II/012. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.