Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mepivacaina con adrenalina Pierrel». Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1136 del 18 ottobre 2006 Medicinale: MEPIVACAINA CON ADRENALINA PIERREL. Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Aurelio Saffi n. 30 - c.a.p. 20123 Milano, codice fiscale 04920860964. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'officina di produzione del prodotto finito per le fasi di produzione soluzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: da: Laboratorios Inibsa SA - Ctra. Sabadeil a Granollers, km 14,5 Barcellona (Spagna), a: Pierrel S.p.a - strada statale Appia, 46/48 - Capua (Caserta). In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 034342016 - «2%» astuccio 100 tubofiale 1,8 ml soluzione iniettabile mepivacaina 2% + adrenalina 1:100.000, a: A.I.C. n. 034342016 - «2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100 cartucce da 1,8 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.