Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Entact» Estratto determinazione n. 298 del 5 ottobre 2006 Medicinale: ENTACT. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., via Civitali n. 1 - 20148 Milano. Confezioni: 10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 15 ml con contagocce; A.I.C. n. 035768617/M (in base 10), 123L99 (in base 32); 10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 28 ml con contagocce; A.I.C. n. 035768629/M (in base 10), 123L9P (in base 32); 10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 15 ml con siringa; A.I.C. n. 035768631/M (in base 10), 123L9R (in base 32); 10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 28 ml con siringa; A.I.C. n. 035768643/M (in base 10), 123LB3 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali soluzione. Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: 10 mg di escitalopram (pari a 12,78 mg di escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 0,5 di escitalopram; eccipienti: sodio idrossido, acqua depurata. Produzione controllo e rilascio dei lotti: H. Lundbeck A/S Copenhagen Valby Danimarca. Confezionamento secondario: Famar S.A. Peristeri Atene Grecia; Famar Nederlands B.V. Bladel The Netherlands. Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: 10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 15 ml con contagocce; A.I.C. n. 035768617/M (in base 10), 123L99 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,48 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,65 euro; 10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 28 ml con contagocce; A.I.C. n. 035768629/M (in base 10), 123L9P (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,69 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,20 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Farmacovigilanza: il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Avvertenza: il presente decreto sostituisce ed annulla quello pubblicato, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 248 del 24 ottobre 2006.