Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Pneumovax». Estratto provvedimento UPC/II/2480 dell'11 ottobre 2006 Specialita' medicinale: PNEUMOVAX. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0399/001-002/II/008, II/10, II/011. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle specifiche per il peso molecolare relativo di 22 dei 23 sierotipi di polisaccaride presenti nel prodotto finito. Aggiunta di un nuovo Frozen Clonal Master Seed e Frozen Clonal Master Seed del sierotipo 23F. Nuovo processo di fermentazione e purificazione per la produzione dei polisaccaridi pneumococcici ed aggiunta di un nuovo building di produzione (38A) sito all'interno dello stabilimento di West Point (Pennsylvania - USA). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.