Gazzetta n. 252 del 28 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Mononine». Estratto provvedimento UPC/II/2464 dell'11 ottobre 2006 Specialita' medicinale: MONONINE. Confezioni: 028142026/M - fiala 500 UI + kit con flaconcino solv. 5 ml; 028142038/M - 1 fiala 1000 UI + kit con flaconcino solv. 10 ml. Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0032/001-003/W023; UK/H/0032/001-003/N001; UK/H/0032/002-003/II/039; U K/H/0032/001-003/W027. Tipo di modifica: modifica stampati. Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto in seguito ad armonizzazione per procedura di arbitrato ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Cambio del film di teflon che riveste il tappo di chiusura dei flaconi di diluente. Aggiornamento annuale del plasma master file versione febbraio 2003. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.