Gazzetta n. 250 del 26 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Neohepatect». Estratto provvedimento UPC/II/2457 del 4 ottobre 2006 Specialita' medicinale: NEOHEPATECT. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GMBH. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0214/001/II/021, W07. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: diminuzione del tempo di preservazione nel processo cromatografico di purificazione da 2-3 giorni ad almeno 8 ore. Implementazione delle modifiche dovute alla certificazione centralizzata del Plasma master file (EMEA/H/PMF/000009/2005-FEBBRAIO 2006): introduzione del test per le aminotrasferasi (ALT) e introduzione del test sul plasma pool per l'individuazione del genoma del virus dell'epatite A e del Parvovirus B19. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.