Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cipralex» Estratto determinazione n. 312 del 16 ottobre 2006 Medicinale: CIPRALEX. Titolare A.I.C.: H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - Copenhagen Valby - Danimarca. Confezioni: A.I.C. n. 035767615/M (in base 10) 123K9Z (in base 32) - 10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 15 ml con contagocce; A.I.C. n. 035767627/M (in base 10) 123KBC (in base 32) - 10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 28 ml con contagocce; A.I.C. n. 035767639/M (in base 10) 123KBR (in base 32) - 10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 15 ml con siringa; A.I.C. n. 035767641/M (in base 10) 123KBT (in base 32) - 10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 28 ml con siringa. Forma farmaceutica: gocce orali soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 10 mg di escitalopram (pari a 12,78 mg di escitalopram ossalato) - Ogni goccia contiene 0,5 mg di escitalopram; eccipienti: sodio idrossido, acqua depurata. Produzione controllo e rilascio dei lotti: H. Lundbeck A/S Copenhagen Valby Danimarca. Confezionamento secondario: Famar S.A. Peristeri Atene Grecia; Famar Nederlands B.V. Bladel The Netherlands. Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 035767615/M (in base 10) 123K9Z (in base 32) - 10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 15 ml con contagocce. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,48 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,65 euro. Confezione: A.I.C. n. 035767627/M (in base 10) 123KBC (in base 32) - 10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 28 ml con contagocce. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,69 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,20 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.