Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Estinette» Estratto determinazione n. 313 del 16 ottobre 2006 Medicinale: ESTINETTE. Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.a. via Lincoln, 7/A - 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Confezioni: 0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037136013/M (in base 10) 13F9NF (in base 32); 0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL in sacca PEPT/AL/PE - A.I.C. n. 037136025/M (in base 10) 13F9NT (in base 32); 0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite 3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037136037/M (in base 10) 13F9P5 (in base 32); 0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite 3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL in sacca PEPT/AL/PE - A.I.C. n. 037136049/M (in base 10) 13F9PK (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa da 0,075 mg + 0,020 mg contiene: principio attivo: 75 mcg di gestodene e 20 mcg di etinilestradiolo; eccipienti: compressa: sodio calcio editato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato; rivestimento: giallo crinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), saccarosio. Produzione, confezionamento e rilascio dei lotti: Gedeon Richter Ltd Gyomroi ut 19-21 Budapest Hungary. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037136013/M (in base 10) 13F9NF (in base 32) - classe di rimborsabilita': C; 0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL in sacca PEPT/AL/PE A.I.C. n. 037136025/M (in base 10) 13F9NT (in base 32) - classe di rimborsabilita' C; 0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite 3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037136037/M (in base 10) 13F9P5 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; 0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite 3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL in sacca PEPT/AL/PE - A.I.C. n. 037136049/M (in base 10) 13F9PK (in base 32) - classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.