Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lucille» Estratto determinazione n. 310 del 16 ottobre 2006 Medicinale: LUCILLE. Titolare A.I.C.: N.V. Organon P.O. Box 20, 5340 BH Oss (Olanda). Confezioni: 21 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037120019/M (in base 10) 13DU0M (in base 32); 3x21 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037120021/M (in base 10) 13DU0P (in base 32); 6x21 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037120033/M (in base 10) 13DU11 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa gialla contiene: principi attivi: 0,050 mg di desogestrel e 0,035 mg di etinilestradiolo, una compressa rossa contiene: principi attivi: 0,100 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo; una compressa bianca contiene: principi attivi: 0,150 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo; eccipienti: nucleo della compressa: tutto rac \alpha tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171). Compresse gialle: ossido di ferro giallo (E172). Compresse rosse: ossido di ferro rosso (E172). Produzione e controllo finale: N.V. Organon P.O. Box 20 - 5430 BH Kloosterstraat 6 Oss Olanda. Produzione alternativa per il confezionamento e per il controllo finale: Organon (Ireland) Ltd P.O. Box 2857 Drynam Road Swords Co. Dublin Irlanda. Indicazioni terapeutiche: contraccezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 21 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037120019/M (in base 10) 13DU0M (in base 32) - classe di rimborsabilita': C; 3x21 compresse rivestite con film in blister PVC/AL A.I.C. n. 037120021/M (in base 10) 13DU0P (in base 32) - classe di rimborsabilita': C; 6x21 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037120033/M (in base 10) 13DU11 (in base 32) - classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.