Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Entact» Estratto determinazione n. 298 del 5 ottobre 2006 Medicinale: ENTACT. Titolare A.I.C.: Arrow Generics Ltd - Unit 2, Eastman Way - Stevenage - Hertfordshire - SG1 4SZ - UK. Confezioni: 250 mg/ml soluzione per nebulizzatore 20 fiale PE da 1 ml - A.I.C. n. 037024015/M (in base 10), 139W8H (in base 32); 250 mg/ml soluzione per nebulizzatore 60 fiale PE da 1 ml - A.I.C. n. 037024027/M (in base 10), 139W8V (in base 32); 250 mg/ml soluzione per nebulizzatore 20 fiale PE da 2 ml - A.I.C. n. 037024039/M (in base 10), 139W97 (in base 32); 250 mg/ml soluzione per nebulizzatore 60 fiale PE da 2 ml - A.I.C. n. 037024041/M (in base 10), 139W99 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore Composizione: 1 fiala da 250 mcg/1 ml contiene: principio attivo: ipratropio bromuro 250 mcg; 1 fiala da 250 mcg/2 ml contiene: ipratropio bromuro 500 mcg; eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico concentrato. Produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti: Laboratoire Unither - 10 Rue Andre Durochez ZI Longpre, F-80052 Amiens - Francia. Controllo microbiologico: International Laboratory Services Ltd - Shardlow Business Park London Road Shardlow - Derbyshire DE72 GD - UK. Indicazioni terapeutiche: l'ipratropio bromuro e' indicato per il trattamento del broncospasmo reversibile associato a disturbo cronico di ostruzione polmonare. L'ipratropio bromuro e' indicato quando e' utilizzato in concomitanza con beta2-agonisti da inalazione, per il trattamento dell'ostruzione reversibile delle vie aeree come nell'asma acuto e cronico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 250 mg/ml soluzione per nebulizzatore 20 fiale PE da 2 ml - A.I.C. n. 037024039/M (in base 10), 139W97 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,02 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,28 euro; 250 mg/ml soluzione per nebulizzatore 60 fiale PE da 2 ml - A.I.C. n. 037024041/M (in base 10), 139W99 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Farmacovigilanza: il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.