Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tranizolo» Estratto determinazione n. 306 del 5 ottobre 2006 Medicinale: TRANIZOLO. Titolare A.I.C.: Eg S.p.a. - via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 100 mg capsule 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093010/M (in base 10), 13CZNL (in base 32); 100 mg capsule 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093022/M (in base 10), 13CZNY (in base 32); 100 mg capsule 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093034/M (in base 10), 13CZPB (in base 32); 100 mg capsule 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093046/M (in base 10), 13CZPQ (in base 32); 100 mg capsule 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093059/M (in base 10), 13CZQ3 (in base 32); 100 mg capsule 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093061/M (in base 10), 13CZQ5 (in base 32); 100 mg capsule 16 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093073/M (in base 10), 13CZQK (in base 32); 100 mg capsule 18 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093085/M (in base 10), 13CZQX (in base 32); 100 mg capsule 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093097/M (in base 10), 13CZR9 (in base 32); 100 mg capsule 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093109/M (in base 10), 13CZRP (in base 32); 100 mg capsule 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093111/M (in base 10), 13CZRR (in base 32); 100 mg capsule 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093123/M (in base 10), 13CZS3 (in base 32); 100 mg capsule 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093135/M (in base 10), 13CZSH (in base 32); 100 mg capsule 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093147/M (in base 10), 13CZSV (in base 32); 100 mg capsule 140 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093150/M (in base 10), 13CZSY (in base 32); 100 mg capsule 150 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093162/M (in base 10), 13CZTB (in base 32); 100 mg capsule 280 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093174/M (in base 10), 13CZTQ (in base 32); 100 mg capsule 300 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093186/M (in base 10), 13CZU2 (in base 32); 100 mg capsule 500 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093198/M (in base 10), 13CZUG (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: itraconazolo 100 mg. Eccipienti: sfere di zucchero: (Saccarosio, amido di mais), ipromellosa (E464), sorbitano stearato (E491), silice colloidale idrata (E551). Capsule rigide di gelatina: corpo/cappuccio: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171). Produzione confezionamento: Martec Pharmaceuticals Inc - 1800 North Topping Avenue Kansas City MO 64120 USA. Confezionamento: Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co Tipperary Irlanda. Confezionamento controllo: Cimex AG - Birsweg 2 - 4253 Liesberg Svizzera. Confezionamento controllo e rilascio: Genus Pharmaceuticals Ltd - Benham Valence RG-208LU Newburg Berkshire (Inghilterra); Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno, 48 - 20089 Quinto de Stami Rozzano - Milano; Cosmo S.p.a. - via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (Milano); Stada Arzneimittel AG - Stradastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germania; Sanico N.V. - Veeddijk 59, Industriezone 4 2300 Turnhout Belgio; Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Olanda. Indicazioni terapeutiche: candidosi vulvovaginale, candidosi orale, dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus) ed onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti), pityriasis versicolori; sprotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, bastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmasi; itraconazolo puo' essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillsi invasive risultate resistenti o intolleranti all'amfotericina B. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 100 mg capsule 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037093046/M (in base 10), 13CZPQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,91 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,41 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.