Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2006 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pergolide Merck Generics»

Estratto determinazione n. 305 del 5 ottobre 2006
Medicinale: PERGOLIDE Merck GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. - via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
0,05 mg compresse 10 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641013/M (in base 10), 12Y67P (in base 32);
0,05 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641025/M (in base 10), 12Y681 (in base 32);
0,05 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641037/M (in base 10), 12Y68F (in base 32);
0,05 mg compresse 40 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641049/M (in base 10), 12Y68T (in base 32);
0,05 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641052/M (in base 10), 12Y68W (in base 32);
0,05 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641064/M (in base 10), 12Y698 (in base 32);
0,05 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036641076/M (in base 10), 12Y69N (in base 32);
0,05 mg compresse 10x 30 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036641088/M (in base 10), 12Y6B0 (in base 32);
0,05 mg compresse 100 compresse in flacone HPDE - A.I.C. n. 036641090/M (in base 10), 12Y6B2 (in base 32);
0,25 mg compresse 10 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641102/M (in base 10), 12Y6BG (in base 32);
0,25 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641114/M (in base 10), 12Y6BU (in base 32);
0,25 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641126/M (in base 10), 12Y6C6 (in base 32);
0,25 mg compresse 40 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641138/M (in base 10), 12Y6CL (in base 32);
0,25 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641140/M (in base 10), 12Y6CN (in base 32);
0,25 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641153/M (in base 10), 12Y6D1 (in base 32);
0,25 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036641165/M (in base 10), 12Y6DF (in base 32);
0,25 mg compresse 10x 20 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036641177/M (in base 10), 12Y6DT (in base 32);
1 mg compresse 10 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641189/M (in base 10), 12Y6F5 (in base 32);
1 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641191/M (in base 10), 12Y6F7 (in base 32);
1 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641203/M (in base 10), 12Y6FM (in base 32);
1 mg compresse 40 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641215/M (in base 10), 12Y6FZ (in base 32);
1 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641227/M (in base 10), 12Y6GC (in base 32);
1 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641239/M (in base 10), 12Y6GR (in base 32);
1 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036641241/M (in base 10), 12Y6GT (in base 32);
1 mg compresse 10x 20 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036641254/M (in base 10), 12Y6H6 (in base 32);
0,05 mg compresse 75 compresse + 0,25 mg compresse 6 compresse in blister AL/AL/PVC starter pack - A.I.C. n. 036641266/M (in base 10), 12Y6HL (in base 32);
0,05 mg compresse 109 compresse + 0,25 mg compresse 57 compresse in blister AL/AL/PVC starter pack - A.I.C. n. 036641278/M (in base 10), 12Y6HY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 0,05 mg, 0,25 mg e 1 mg contiene:
principio attivo: 0,05 mg (50 mcg) di pergolide (come pergolide mesilato), 0,25 mg (250 mcg) di pergolide (come pergolide mesilato), 1 mg (1000 mcg) di pergolide (come pergolide mesilato);
eccipienti 0,05 mg: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172);
eccipienti 0,25 mg: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, indaco carminio (E132), ossido di ferro giallo (E172);
eccipienti 1 mg: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).
Produzione confezionamento e controllo dei lotti: Teva Pharmaceutical Industries Ltd - Po Box 353 Kfar Saba 44102 Israele.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 36/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: «Pergolide» e' indicata come trattamento di seconda linea dei segni e sintomi del morbo di Parkinson in pazienti intolleranti alla terapia con farmaci dopamino-agonisti non derivati dall'ergotamina somministrati in monoterapia o che non abbiano risposto a tale terapia.
E' inoltre indicata come trattamento aggiuntivo alla levodopa nella gestione dei segni e sintomi del morbo di Parkinson.
(classificazione ai fini della rimborsabilita).
Confezione: 0,05 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641037/M (in base 10), 12Y68F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,05 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,69 euro.
Confezione: 0,25 mg compresse 40 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641138/M (in base 10), 12Y6CL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,06 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,26 euro.
Confezione: 1 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036641191/M (in base 10), 12Y6F7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,22 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,17 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.