Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pergolide EG» Estratto determinazione n. 304 del 5 ottobre 2006 Medicinale: PERGOLIDE EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 0,05 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n. 036673010/M (in base 10) 12Z5HL (in base 32); 0,05 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n. 036673022/M (in base 10) 12Z5HY (in base 32); 0,05 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n. 036673034/M (in base 10) 12Z5JB (in base 32); 0,05 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - AIC n. 036673046/M (in base 10) 12Z5JQ (in base 32); 0,05 mg compresse 10x 30 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - AIC n. 036673059/M (in base 10) 12Z5k3 (in base 32); 0,05 mg + 0,25 mg compresse 75x 0,05 mg + 6x 0,25 mg compresse in blister AL/AL/PVC starter pack - AIC n. 036673061/M (in base 10) 12Z5K5 (in base 32); 0,05 mg + 0,25 mg compresse 109x 0,05 mg + 57x 0,25 mg compresse in blister AL/AL/PVC starter pack - AIC n. 036673073/M (in base 10) 12Z5KK (in base 32); 0,25 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n. 036673085/M (in base 10) 12Z5KX (in base 32); 0,25 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n. 036673097/M (in base 10) 12Z5L9 (in base 32); 0,25 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n. 036673109/M (in base 10) 12Z5LP (in base 32); 0,25 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n. 036673111/M (in base 10) 12Z5LR (in base 32); 0,25 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - AIC n. 036673123/M (in base 10) 12Z5M3 (in base 32); 0,25 mg compresse 10x 20 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - AIC n. 036673135/M (in base 10) 12Z5MH (in base 32); 1 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - AIC n. 036673147/M (in base 10) 12Z5MV (in base 32); 1 mg compresse 10x 20 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - AIC n. 036673150/M (in base 10) 12Z5MY (in base 32); 1 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n. 036673162/M (in base 10) 12Z5NB (in base 32); 1 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n. 036673174/M (in base 10) 12Z5NQ (in base 32); 1 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n. 036673186/M (in base 10) 12Z5P2 (in base 32); 0,25 mg compresse 40 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n. 036673198/M (in base 10) 12Z5PG (in base 32); 0,05 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 036673200/M (in base 10) 12Z5PJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 0,05 mg, 0,25 mg e 1 mg contiene: Principio attivo: pergolide mesilato 65 mcg (equivalente a 0,05 mg di pergolide), pergolide mesilato 325 mcg (equivalente a 0,25 mg di pergolide, pergolide mesilato 1,3 mg (equivalente a 1 mg di pergolide Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172). Produzione confezionamento e controllo: Teva Pharmaceuticals Industries Ltd - PO Box 353 Kfar Saba 44102 Israele. Confezionamento controllo e rilascio: Cosmo S.p.a. - via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano; Teva UK - Brampton Roada Hampden Park - BN229AG Eastbourne East Sussex Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: se si considera il trattamento con dopamina agonisti, il pergolide mesilato e' indicato come terapia di seconda linea in pazienti che sono intolleranti o a cui il trattamento con un composto non ergot e' risultato inutile, come monoterapia, o come trattamento aggiuntivo a levodopa, nella gestione dei segni e sintomi della malattia di Parkinson. Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo dello specialista. Il beneficio del trattamento continuato deve essere corretto regolarmente, prendendo in considerazione il rischio di reazioni fibrotiche e valvulopatia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 0,05 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n. 036673010/M (in base 10) 12Z5HL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,05 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,69 euro. Confezione: 0,05 mg + 0,25 mg compresse 75x 0,05 mg + 6x 0,25 mg compresse in blister AL/AL/PVC starter pack - AIC n. 036673061/M (in base 10) 12Z5K5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,76 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,11 euro. Confezione: 1 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n. 036673162/M (in base 10) 12Z5NB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,22 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,17 euro. Confezione: 0,25 mg compresse 40 compresse in blister AL/AL/PVC - AIC n. 036673198/M (in base 10) 12Z5PG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,06 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,26 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.