Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Norlevo» Estratto determinazione n. 307 del 5 ottobre 2006 Medicinale: NORLEVO. Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma 15 Rue Beranger - 75003 Parigi. Confezioni: 1,5 mg compresse 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C n. 034884066/M (in base 10), 118LH2 (in base 32); 1,5 mg compresse 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C.: n. 034884078/M (in base 10), 118LHG (in base 32); 1,5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C.: n. 034884080/M (in base 10), 118LHJ (in base 32); 1,5 mg compresse 25 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C.: n. 034884092/M (in base 10), 118LHW (in base 32); 1,5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C.: n. 034884104/M (in base 10), 118LJ8 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 1,5 mg contiene: principio attivo: 1,5 mg di levonorgestrel; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Produzione: Cardinal Health 17 Rue de Pontoise 95520 Osny Francia. Confezionamento secondario anche presso: A.C.R.A.F. S.p.a. via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona. Indicazioni terapeutiche: contraccettivo di emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 1,5 mg compresse 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034884066/M (in base 10), 118LH2 (in base 32) - classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.