Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Itraconazolo qualiti» Estratto determinazione n. 296 del 5 ottobre 2006 Medicinale: ITRACONAZOLO QUALITI. Titolare A.I.C.: Qualiti (Burnley) Ltd, Talbot Street Briercliffe Burnley, Lancashire BB10 2JY Regno Unito. Confezioni: 100 mg capsule rigide 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037098011/M (in base 10) 13D4JV (in base 32); 100 mg capsule rigide 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037098023/M (in base 10), 13D4K7 (in base 32); 100 mg capsule rigide 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037098035/M (in base 10), 13D4KM (in base 32); 100 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037098047/M (in base 10), 13D4KZ (in base 32); 100 mg capsule rigide 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037098050/M (in base 10), 13D4L2 (in base 32; 100 mg capsule rigide 18 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037098062/M (in base 10), 13D4LG (in base 32); 100 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037098074/M (in base 10), 13D4LU (in base 32); 100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037098086/M (in base 10), 13D4M6 (in base 32); 100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037098098/M (in base 10), 13D4ML (in base 32); 100 mg capsule rigide 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037098100/M (in base 10), 13D4MN (in base 32); 100 mg capsule rigide 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037098112/M (in base 10), 13D4N0 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: itraconazolo 100 mg; eccipienti: sfere di zucchero: (saccarosio, amido di mais), ipromellosa (E464), sorbitano stearato (E491), silice colloidale idrata (E551); capsule rigide di gelatina: corpo/cappuccio: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171). Produzione: Martec Pharmaceuticals Inc - 1800 North Topping Avenue Kansas City MO 64120 USA. Rilasciato da: Generics UK Ltd, Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Regno Unito. Confezionamento: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36, Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda, Cimex AG Birsweg 2 - 4253 Liesberg - Svizzera. Indicazioni terapeutiche: l'itraconazolo e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche qualora si pensi siano suscettibili: candidiasi vulvovaginale, candidasi orale, pitiriasi versicolor, micosi cutanee, micosi ungueali (causata da dermatofiti e lieviti). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 100 mg capsule rigide 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037098023/M (in base 10), 13D4K7 (in base 32) - classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,91 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,41 euro. Classificazione ai fini della fornitura R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.