Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluticasone IVAX» Estratto determinazione n. 303 del 5 ottobre 2006 Medicinale: FLUTICASONE IVAX. Titolare A.I.C.: IVAX Farmaceutici S.r.l., via Costarica, 14 - 00040 Pomezia. Confezioni: 50 mcg spray nasale sospensione flacone in vetro da 60 erogazioni - A.I.C. n. 037038015/M (in base 10) 13B9XZ (in base 32); 50 mcg spray nasale sospensione flacone in vetro da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037038027/M (in base 10) 13B9YC (in base 32); 50 mcg spray nasale sospensione flacone in vetro da 150 erogazioni - A.I.C. n. 037038039/M (in base 10) 13B9YR (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale sospensione. Composizione: ciascuna erogazione dosata da 100 microlitri contiene: principio attivo: 50 mcg di fluticasone propinato; eccipienti: glucosio (anidro), cellulosa microcristallina, caramellosa sodica, alcol feniletilico, benzalconio cloruro, polisorbato 80, acqua depurata. Produzione e rilascio dei lotti: IVAX Pharmaceuticals S.r.l., Opava Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: Fluticasone IVAX 50 mcg spray nasale sospensione e' indicato per la profilassi e il trattamento delle riniti allergiche stagionali (inclusa la febbre da fieno) e delle riniti croniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 50 mcg spray nasale sospensione flacone in vetro da 60 erogazioni - A.I.C. n. 037038015/M (in base 10) 13B9XZ (in base 32) - classe di rimborsabilita': «C»; 50 mcg spray nasale sospensione flacone in vetro da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037038027/M (in base 10) 13B9YC (in base 32) - classe di rimborsabilita': «C»; 50 mcg spray nasale sospensione flacone in vetro da 150 erogazioni - A.I.C. n. 037038039/M (in base 10) 13B9YR (in base 32) - classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.