Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2006 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «Gallivac SE». Decreto n. 75 dell'11 settembre 2006 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica GALLIVAC SE. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale in Milano, via Vittor Pisani, 16, codice fiscale n. 00221300288. Produttore: produzione e rilascio lotti presso l'officina Impfstoffwerk Dessau - Tornau GmbH - Rosslau (Germania). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 10 flaconi vetro (10 R) tipo I da 1000 dosi cadauna di vaccino liofilizzato - A.I.C. n. 103617015; 12 flaconi vetro (100 H) tipo II da 5000 dosi cadauna di vaccino liofilizzato - A.I.C. n. 103617027; 1 flacone vetro (10 R) tipo I da 1000 dosi cadauna di vaccino liofilizzato - A.I.C. n. 103617039; 1 flacone vetro (100 H) tipo II da 5000 dosi cadauna di vaccino liofilizzato - A.I.C. n. 103617041. Composizione: ogni dose di vaccino ricostituito contiene: principi attivi: enteritidis, ceppo mutante 441/014, geneticamente stabile, con due attenuazioni (adenina-istidina auxotrofico) con titolo non inferiore a 1x 108 UFC (unita' formanti colonia); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: polli a partire da un giorno di eta'. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei polli per ridurre la colonizzazione, la permanenza e la disseminazione di Salmonella Enteritidis all'apparato intestinale ed agli organi interni. L'immunita' si instaura entro sei giorni dopo la prima vaccinazione. Validita': in confezione integra correttamente conservata: diciotto mesi; vaccino ricostituito: 4 ore; dopo l'apertura del flacone utilizzare immediatamente. Tempi di sospensione: carne: sei settimane dopo l'ultima vaccinazione; uova: tre settimane. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia, non ripetibile. Altre condizioni: 1) la ditta deve impegnarsi, dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, a collaborare ad un piano di vigilanza per un periodo minimo di 24 mesi, anche mediante la stipula di apposite convenzioni, coordinato dal centro di referenza per la Salmonellosi dell'IZS delle Venezie per l'ambito veterinario e con il centro di referenza per gli enterobatteri patogeni dell'Istituto superiore di sanita' per gli stipiti isolati da casi d'infezione umana. Tale collaborazione viene richiesta al fine di valutare i risultati dell'integrazione della vaccinazione con il programma di controllo attualmente in essere in Italia e dovra' prevedere la produzione di report semestrali. Tale periodo potra' essere esteso sulla base di risultati che verranno trasmessi allo scrivente ufficio tramite i due centri sopra citati; 2) codesta ditta deve confermare l'impegno a fornire, a titolo non oneroso, ai laboratori diagnostici pubblici coinvolti nella esecuzione dei test necessari al piano nazionale di controllo della Salmonella, i reagenti necessari per la distinzione tra lo stipite vaccinale e quelli di campo, per tutto il tempo necessario. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata.