Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2006 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Tiamulina 45% Novartis Animal Health S.p.a.». Provvedimento n. 182 del 21 settembre 2006 Specialita' medicinale per uso veterinario TIAMULINA 45% NOVARTIS ANIMAL HEALTH S.p.a. nelle confezioni: bustina da 55,6 g - A.I.C. n. 102681044; bustina da 111,2 g - A.I.C. n. 102681057; bustina da 1112 g - A.I.C. n. 102681069. Titolare A.I.C.: Novartis Animal Health S.p.a., con sede legale in Origlio (Varese), largo Boccioni, 1, codice fiscale n. 02384400129. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento tecnica farmaceutica. Si autorizza, per il medicinale veterinario prefabbricato indicato in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento della parte II del dossier di tecnica farmaceutica che comporta, tra l'altro, le seguenti modifiche: adeguamento delle specifiche del principio attivo alla monografia pubblicata in farmacopea europea; eliminazione di due eccipienti: il calcio fosfato e l'acido sorbico; modifica del periodo di validita' del medicinale suddetto dopo la prima apertura e nell'acqua medicata. Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente: prodotto in confezionamento integro: invariata (36 mesi); dopo la prima apertura: 12 settimane (se conservato a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale accuratamente richiusa); acqua medicata: 24 ore se adeguatamente conservata a (25°C, al riparo dalla luce diretta del sole). L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, relativamente alla validita' dopo prima apertura e in acqua medicata, deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 195 del 25 settembre 2006 Medicinale veterinario prefabbricato TIAMULINA 45% NOVARTIS ANIMAL HEALTH S.p.A., nelle confezioni: Bustina da 55,6 g - A.I.C. n. 102681044; Bustina da112,2 g - A.I.C. n. 102681057; Sacchetto da 1112 g - A.I.C. n. 102681069. Titolare A.I.C.: Novartis Animal Health S.p.A. con sede legale in Origlio (Varese), largo Boccioni n. 1, codice fiscale n. 02384400129. Oggetto: variazione tipo I: modifica del sito di confezionamento primario /secondario e modifica consequenziale. E' autorizzata per il medicinale veterinario prefabbricato indicato in oggetto la sostituzione del sito per il confezionamento primario/secondario, da: Novartis Pharma Stein AG - (CH), a: Eurovet Animal Health B.V., Bladel (Paesi Bassi), e conseguente autorizzazione alla sostituzione anche del sito in cui si effettua il controllo dei lotti, da: Novartis Pharma Stein AG - (CH), a: Eurovet Animal Health B.V., Bladel (Paesi Bassi). I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza posta in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.