Gazzetta n. 244 del 19 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alendronato Pliva» Estratto determinazione n. 300 del 5 ottobre 2006 Medicinale: ALENDRONATO PLIVA. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037084011/M (in base 10) 13CQVC (in base 32); 10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037084023/M (in base 10) 13CQVR (in base 32); 10 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037084035/M (in base 10) 13CQW3 (in base 32); 10 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037084047/M (in base 10) 13CQWH (in base 32); 10 mg compresse 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037084050/M (in base 10) 13CQWL (in base 32); 10 mg compresse 50x 1 UNIT DOSE compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037084062/M (in base 10) 13CQWY (in base 32); 70 mg compresse 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037084074/M (in base 10) 13CQXB (in base 32); 70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037084086/M (in base 10) 13CQXQ (in base 32); 70 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037084098/M (in base 10) 13CQY2 (in base 32); 70 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037084100/M (in base 10) 13CQY4 (in base 32); 70 mg compresse 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037084112/M (in base 10) 13CQYJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 10 e 70 mg contiene: principio attivo: acido alendronico 10 mg (come alendronato sodico triidrato); acido alendronico 70 mg (come alendronato sodico triidrato) in monosomministrazione settimanale. Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Produzione: Laboratories Ltd - 110 Merrindale Drive - Croydon South Victoria 3136 (Australia); Arrow Pharma (Malta) Ltd - Hf 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG06 Malta. Confezionamento: Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13 - 24941 Flensberg (Germania); Klocke Verpackungs Service GmbH - Max Becker strasse 6 - 76356 Weingarten (Germania); Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street Briercliffe - Burnley Lancashire (Inghilterra); Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczny S.A. - Ul. Mogiliska 8031-546 Krakow (Polonia). Controllo dei lotti: Arrow Pharma (Malta) Ltd - Hf 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG06 (Malta); Arrow generics Ltd - Unit 2 Eastman Way - Stevenage Herts SG1 4SZ (Inghilterra); Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczny S.A. - Ul Mogiliska 80 - 31-546 Krakow (Polonia). Rilascio dei lotti: AWD Pharma GmbH & C KG - Leipziger Strasse 7-13 - 01097 Dresden (Germania); Arrow Pharma (Malta) Ltd - HF 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG06 (Malta); Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street Briercliffe - Burnley Lancashire (Inghilterra); PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczny S.A. - Ul Mogiliska 80 - 31-546 Krakow (Polonia). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi post-menopausale; l'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037084011/M (in base 10) 13CQVC (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 79»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,93 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,09 euro; 70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037084086/M (in base 10) 13CQXQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 79»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.