Gazzetta n. 244 del 19 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alendronato Ratiopharm» Estratto determinazione n. 302 del 5 ottobre 2006 Medicinale: ALENDRONATO RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania). Confezioni: 10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037085014/M (in base 10) 13CRUQ (in base 32); 10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037085026/M (in base 10) 13CRV2 (in base 32); 10 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037085038/M (in base 10) 13CRVG (in base 32); 10 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037085040/M (in base 10) 13CRVJ (in base 32); 10 mg compresse 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037085053/M (in base 10) 13CRVX (in base 32); 10 mg compresse 50x 1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL UNIT DOSE; A.I.C. n. 037085065/M (in base 10) 13CRW9 (in base 32); 70 mg compresse 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037085077/M (in base 10) 13CRWP (in base 32); 70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037085089/M (in base 10) 13CRX1 (in base 32); 70 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037085091/M (in base 10) 13CRX3 (in base 32); 70 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037085103/M (in base 10) 13CRXH (in base 32); 70 mg compresse 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037085115/M (in base 10) 13CRXV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 10 mg e 70 mg contiene: principio attivo: 10 mg e 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidato); eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Produzione: Arrow Laboratories Ltd - 110 Merrindale Drive Croydon South Victoria (Australia); Arrow Pharm Ltd HF 62 Hal Far Industrial Estate Birzebuggia (Malta). Controllo per le compresse da 10 mg: Arrow Generics Ltd - Unit 2 Eastman Way Stavenage Hertfordshire (Inghilterra); Quality (Burnley) Ltd Talbot Street Briercliffe Burnley (Inghilterra); Juta Pharma GmbH Gutenbergstrabe 13 Flensburg (Germania); Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3, Blaubeuren (Germania). Controllo per le compresse da 70 mg: Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3, Blaubeuren (Germania); Arrow Pharm Ltd HF 62 Hal Far Industrial Estate Birzebuggia (Malta). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi post-menopausale; l'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037085014/M (in base 10) 13CRUQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 79»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,93 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,09 euro; 70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037085089/M (in base 10) 13CRX1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 79»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.