Gazzetta n. 244 del 19 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alendronato Teva» Estratto determinazione n. 301 del 5 ottobre 2006 Medicinale: ALENDRONATO TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni: 70 mg compresse 2 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037089012/M (in base 10) 13CVRN (in base 32); 70 mg compresse 4 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037089024/M (in base 10) 13CVS0 (in base 32); 70 mg compresse 8 (4x 2) compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037089036/M (in base 10) 13CVSD (in base 32); 70 mg compresse 12 (3x 4) compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037089048/M (in base 10) 13CVSS (in base 32); 70 mg compresse 40 (10x 4) compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037089051/M (in base 10) 13CVSV (in base 32); 70 mg compresse 50 compresse in dose unitaria confezione ospedaliera in blister AL/AL; A.I.C. n. 037089063/M (in base 10) 13CVT7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 70 mg contiene: principio attivo: acido alendronico 70 mg pari a 81,2 mg di sodio alendronato monoidrato; eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Produzione: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd - P.O. Box 353 44102 Kfar Saba (Israele). Confezionamento: APS/Berk Brampton Road, Hampden Park BN 22 9AG - Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Teva Pharmaceutical Ind. Ltd - P.O. Box 353 44102 Kfar Saba (Israele). Controllo dei lotti: APS/Berk Brampton Road, Hampden Park BN 22 9AG - Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Harlleem (Olanda); Teva Pharmaceutical Ind. Ltd - P.O. Box 353 44102 Kfar Saba (Israele); Aventis Pharma Rue comandante carvalho Araujo sete casa 2670 Loures Portogallo. Rilascio dei lotti: APS/Berk Brampton Road, Hampden Park BN 22 9AG - Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Harlleem (Olanda). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 70 mg compresse 4 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037089024/M (in base 10) 13CVS0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 79». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 28,11 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. Eapprovato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.