Gazzetta n. 244 del 19 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Rambaxy» Estratto determinazione n. 308 del 5 ottobre 2006 Medicinale: CITALOPRAM RAMBAXY. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Confezioni: 10 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111010/M (in base 10) 13DK72 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111022/M (in base 10) 13DK7G (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111034/M (in base 10) 13DK7U (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111046/M (in base 10) 13DK86 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111059/M (in base 10) 13DK8M (in base 32; 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111061/M (in base 10) 13DK8P (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111073/M (in base 10) 13DK91 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111085/M (in base 10) 13DK9F (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111097/M (in base 10) 13DK9T (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111109/M (in base 10) 13DKB5 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111111/M (in base 10) 13DKB7 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111123/M (in base 10) 13DKBM (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111135/M (in base 10) 13DKBZ (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111147/M (in base 10) 13DKCC (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111150/M (in base 10) 13DKCG (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n 037111162/M (in base 10) 13DKCU (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n 037111174/M (in base 10) 13DKD6 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111186/M (in base 10) 13DKDL (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111198/M (in base 10) 13DKDY (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111200/M (in base 10) 13DKF0 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111212/M (in base 10) 13DKFD (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111224/M (in base 10) 13DKFS (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n 037111236/M (in base 10) 13DKG4 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111248/M (in base 10) 13DKGJ (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111251/M (in base 10) 13DKGM (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111263/M (in base 10) 13DKGZ (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111275/M (in base 10) 13DKHC (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111287/M (in base 10) 13DKHR (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111299/M (in base 10) 13DKJ3 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111301/M (in base 10) 13DKJ5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 10, 20 e 40 mg contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg o 40 mg di citalopram come citalopram bromidrato; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Opadry white 20H58983, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, talco. Produzione e confezionamento: Ranbaxy Laboratories Ltd Industrial Area-3 Dewas 455 001 (India). Controllo e rilascio: Ranbaxy Ireland Limited Spafield Cork Road Cashel Co Tipperary (Irlanda). Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc - 26814 Livagra (Lodi). Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; crisi di panico con o senza agorafobia. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111123/M (in base 10) 13DKBM (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 5,07; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,37; 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111147/M (in base 10) 13DKCC (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,34; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,46; 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111224/M (in base 10) 13DKFS (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,97; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 11,51. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.