Gazzetta n. 244 del 19 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Eligard» Estratto determinazione n. 295 del 5 ottobre 2006 Medicinale: ELIGARD. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a., via delle Industrie, 1 - 20061 Carugate (Milano). Confezione: 7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente - A.I.C. n. 036967014/M (in base 10) 1384M6 (in base 32). Composizione principio attivo: polvere per soluzione per iniezione (siringa B): 9,7 mg di leuprorelina (come acetato), la quantita' erogata dopo ricostituzione con il solvente e' di 7,5 mg di leuprorelina acetato eccipienti: solvente (siringa A): copolimero degli acidi DL lattico e glicolico, N-metil-pirrolidone Confezione: 22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente - A.I.C. n. 036967026/M (in base 10) 1384ML (in base 32) Composizione principio attivo: polvere per soluzione per iniezione (siringa B): 26,9 mg di leuprorelina (come acetato), la quantita' erogata dopo ricostituzione con il solvente e' di 22,5 mg di leuprorelina acetato; eccipienti: solvente (siringa A): copolimero degli acidi DL lattico e glicolico, N-metil-pirrolidone Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Produzione: MediGene AG Lochhamer Strasse 11 82152 Planegg/Martinsried Germania Indicazioni terapeutiche: trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato. (Classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione 7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente - A.I.C. n. 036967014/M (in base 10) 1384M6 (in base 32) classe di rimborsabilita' A nota 51; prezzo ex factory (IVA esclusa) 95,52 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 157,65 euro. Confezione 22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente - A.I.C. n. 036967026/M (in base 10) 1384ML (in base 32) classe di rimborsabilita' A nota 51; prezzo ex factory (IVA esclusa) 247,14 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 407,88 euro. (Condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (Classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (Farmacovigilanza) Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco; (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.