Gazzetta n. 244 del 19 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alendronato Arrow» Estratto determinazione n. 299 del 5 ottobre 2006 Medicinale: ALENDRONATO ARROW. Titolare A.I.C.: Arrow Generics Ltd - Unit 2 Eastman Way Stevenage - Hertfordshire SG1 4SZ - UK. Confezioni: 10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037041011/M (in base 10) 13BDVM (in base 32); 10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037041023/M (in base 10) 13BDVZ (in base 32); 10 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037041035/M (in base 10) 13BDWC (in base 32); 10 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037041047/M (in base 10) 13BDWR (in base 32); 10 mg compresse 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037041050/M (in base 10) 13BDWU (in base 32); 10 mg compresse 50x 1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037041062/M (in base 10) 13BDX6 (in base 32); 70 mg compresse 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037041074/M (in base 10) 13BDXL (in base 32); 70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037041086/M (in base 10) 13BDXY (in base 32); 70 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037041098/M (in base 10) 13BDYB (in base 32); 70 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037041100/M (in base 10) 13BDYD (in base 32); 70 mg compresse 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037041112/M (in base 10) 13BDYS (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 10 e 70 mg contiene: principio attivo: acido alendronico 10 mg e 70 mg (come alendronato sodico triidrato); eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Produzione: Arrow Pharma (Malta) Ltd - Hf 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG06 Malta. Confezionamento: Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street Briercliffe - Burnley BB102JY - Inghilterra; Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13 - 24941 Flensberg - Germania; Arrow Pharma (Malta) Ltd - Hf 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG06 Malta. Controllo dei lotti: Arrow Pharma (Malta) Ltd - Hf 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG06 Malta; Selamine Ltd T/A Arrow Generics Ltd 4/5 Willsborough Cluster Clonshaugh Industrial Estate Clonshaugh Dublin 17 Ireland. Rilascio dei lotti: Arrow Generics Ltd - Unit 2 - Eastman Way Stevenage Hertfordshire SG1 4SZ - UK; Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street Briercliffe - Burnley BB102JY - UK; Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13 - 24941 Flensburg - Germania; Selamine Ltd T/A Arrow Generics Ltd Unit 4/5 Willsborough Cluster Clonshaugh - Industrial Estate Clonshaugh Dublin 17 Ireland; Arrow Pharma (Malta) Ltd - Hf 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG06 Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037041011/M (in base 10) 13BDVM (in base 32); classe di rimborsabilita' «A nota 79»; prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 7,93; prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 13,09; 70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037041086/M (in base 10) 13BDXY (in base 32); classe di rimborsabilita' «A nota 79»; prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 17,03; prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 28,11. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.