Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zinocep» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1037 del 29 settembre 2006 Medicinale: ZINOCEP. Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming n. 2 - 37100 Verona, codice fiscale n. 08998480159. Variazione A.I.C.: modifica delle procedure di prova del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a. di S. Polo di Torrile - Parma, ad effettuare il rilascio parametrico per la sterilita' per lotti di fiale solvente di acqua per preparazioni iniettabili da 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml e 10 ml, relative al medicinale «Zinocep polvere e solvente» prodotto finito. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033896010 - «250 mg/1 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare», 1 flacone 250 mg + 1 fiala solvente 1 ml (sospesa); A.I.C. n. 033896022 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare», 1 flacone 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml (sospesa); A.I.C. n. 033896034 - «750 mg/3 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare», 1 flacone 750 mg + 1 fiala solvente 3 ml (sospesa); A.I.C. n. 033896046 - «1 g/4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare», 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 033896059 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso», 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente 10 ml. I lotti di fiale solvente di acqua per preparazioni iniettabili 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml e 10 ml (da accludere a flaconi di antibiotico cefuroxima sodica polvere liofilizzata del medicinale «Zinocep»), prodotti presso GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a. di S. Polo di Torrile - Parma, non possono piu' essere rilasciati sulla base della esecuzione del test di sterilita' sui campioni di un lotto di fiala solvente prodotto finito. In caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio parametrico per la sterilita' non siano soddisfatti, il lotto di fiale solvente in questione dovra' essere rifiutato. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «250 mg/1 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare», 1 flacone 250 mg +1 fiala solvente 1 ml (A.I.C. n. 033896010), «500 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare», 1 flacone 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml (A.I.C. n. 033896022), «750 mg/3 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare», 1 flacone 750 mg + 1 fiala solvente 3 ml (A.I.C. n. 033896034), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.