Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hiberix» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1044 del 29 settembre 2006 Medicinale: HIBERIX. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona - codice fiscale n. 00212840235. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). L'autorizzazione del medicinale: «Hiberix» e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata l'aggiunta di un sito alternativo per le fasi di riempimento e liofilizzazione di «Hiberix», GlaxoSmithKline Biologicals SA, Parc de la Noire Epine, Rue Flemming, 20 - 1330 Wavre, Belgium», relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 031902012 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1045 del 29 settembre 2006 Medicinale: HIBERIX. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona, codice fiscale 00212840235. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). L'autorizzazione del medicinale: «Hiberix» e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata l'aggiunta di un sito alternativo per la produzione di bulk di Hlb: GlaxoSmithKline Biologicals SA, Parc de la Noire Epine, Rue Flemming, 20 - 1330 Wavre (Belgium), relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 031902012 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.