Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Actalide» Estratto determinazione AIC/N n. 1029 del 26 settembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACTALIDE, anche nella forma e confezione: «3 % schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione 50 g; Titolare A.I.C.: Medi Service S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Campagnola n. 19/E - 24100 Bergamo - codice fiscale n. 02051220164. Confezione: «3 % schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione 50 g; A.I.C. n. 035466034 (in base 10) 11UBTL (in base 32). Forma farmaceutica: schiuma cutanea. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Aerosol Service Italiana S.r.l., nello stabilimento sito in Valmadrera (Lecco), via del Maglio n. 6 (tutte le fasi eccetto i controlli microbiologici); Biolab S.p.a. nello stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via Bruno Buozzi n. 2 (controlli microbiologici). Composizione: 1 g di schiuma cutanea contiene: Principio attivo: Nimesulide 30 mg. Eccipienti: Acido lattico 20 mg; Alcool benzilico 5 mg; Etanolo 96% 20 mg; Glicerolo 30 mg; Poliacrilamide copolimero 10 mg; Perfluoropolimetilisopropiletere 30 mg; Lecitina di soia idrogenata (Phospholipon 80 H) 3 mg; Polisorbato 80 60 mg; Alfa-tocoferile acetato 1 mg; Metile paraidrossibenzoato 1,5 mg; Propile paraidrossibenzoato 0,5 mg; Acqua depurata q.b. a 1 g. Miscela propellente 5%: Isobutano 40 mg; N-butano 2,5 mg; Propano 10 mg. Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 035466034 - «3 % schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione 50 g. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 035466034 - «3 % schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione 50 g - RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.