Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acido Ialuronico Fab» Estratto determinazione AIC/N n. 1028 del 26 settembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO IALURONICO FAB nelle forme e confezioni: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 1 flaconcino da 2 ml, «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 5 flaconcini da 2 ml, «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 1 siringa pre-riempita da 2 ml e «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 5 siringhe pre-riempite da 2 ml. Titolare A.I.C.: Fidia Advanced Biopolymers S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 31/B, cap. 35031, codice fiscale n. 01510440744. Confezioni: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 1 flaconcino da 2 ml - A.I.C. n. 036725012 (in base 10) 130S8N (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fidia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3 (tutte). Composizione: ogni flaconcino da 20 mg contiene: principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg; eccipienti: Sodio cloruro 17 mg; Sodio fosfato monobasico diidrato 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico dodecaidratro 1,2 mg; Acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 2 ml; «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 5 flaconcini da 2 ml - A.I.C. n. 036725024 (in base 10) 130S90 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fidia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3 (tutte). Composizione: ogni flaconcino da 20 mg contiene: principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg; eccipienti: Sodio cloruro 17 mg; Sodio fosfato monobasico diidrato 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico dodecaidratro 1,2 mg; Acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 2 ml; «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 1 siringa pre-riempita da 2 ml - A.I.C. n. 036725036 (in base 10) 130S9D (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fidia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3 (tutte). Composizione: ogni siringa pre-riempita da 20 mg contiene: principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg; eccipienti: Sodio cloruro 17 mg; Sodio fosfato monobasico diidrato 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico dodecaidratro 1,2 mg; Acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 2 ml; Confezione: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 5 siringhe preriempite da 2 ml - A.I.C. n. 036725048 (in base 10) 130S9S (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fidia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3 (tutte). Composizione: Ogni siringa pre-riempita da 20 mg contiene: principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg; eccipienti: Sodio cloruro 17 mg; Sodio fosfato monobasico diidrato 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico dodecaidratro 1,2 mg; Acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: Gonartrosi di lieve e media gravita'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 1 flaconcino da 2 ml - A.I.C. n. 036725012 (in base 10) 130S8N (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 5 flaconcini da 2 ml - A.I.C. n. 036725024 (in base 10) 130S90 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 1 siringa pre-riempita da 2 ml - A.I.C. n. 036725036 (in base 10) 130S9D (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 5 siringhe preriempite da 2 ml - A.I.C. n. 036725048 (in base 10) 130S9S (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 036725012 «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 1 flaconcino da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. AIC n. 036725024 «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 5 flaconcini da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 036725036 «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 1 siringa pre-riempita da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 036725048 «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 5 siringhe pre-riempite da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.