Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Andriol» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1090 del 3 ottobre 2006 Medicinale: ANDRIOL. Titolare A.I.C.: Organon Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ostilia, 15 - 00184 Roma - codice fiscale 00405640582. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica qualitativa e quantitativa degli eccipienti. La composizione degli eccipienti varia da: Acido oleico 180 mg, Gelatina mg 97, Glicerolo mg 24,40, Amido parzialmente idrolizzato (Karion 83) mg 20,475, Titanio biossido (E 171) mg 0,60, Ossido di ferro rosso (E 172) mg 1,70, Sodio etilidrossibenzoato mg 0,51, Sodio propilidrossibenzoato mg 0,25, Acqua depurata F.U. q.b. a mg 150; a: principio attivo: invariato. Gelatina mg 108,46, Glicerolo mg 49,98, Propilene glicole laurato 117,2 mg, Olio di ricino vergine 175,8 mg, Giallo tramonto (E110 - FD&c giallo n. 6) 0,07 mg. Con conseguente variazione della forma farmaceutica che varia da: capsula rigida a: capsula molle. Il materiale di confezionamento passa da barattolo di vetro a blister. La stabilita' del prodotto con la nuova formulazione e' di 3 anni. Sono inoltre autorizzate come ulteriori officine per il confezionamento la Pharbil Waltrop GmbH e PCI Services GmbH e relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024585010 - «40 mg capsule molli» 30 capsule (sospesa) A.I.C. n. 024585034 - «40 mg capsule molli» 60 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «40 mg capsule molli» 30 capsule (A.I.C. n. 024585010), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.