Gazzetta n. 240 del 14 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluibron» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1079 del 29 settembre 2006 Medicinale: FLUIBRON. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n. 26/A - Cap. 43100 Parma - Codice fiscale n. 1513360345. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti - Modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli eccipienti: da: 100 ml di soluzione contengono: metil-p-idrossi-benzoato - propil-p-idrossi-benzoato - sodio cloruro - acqua depurata a: 100 ml di soluzione contengono: sodio cloruro - acqua depurata. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: «0,75% soluzione da nebulizzare» 10 flaconcini monodose da 2 ml - A.I.C. n. 024596138; «0,75% soluzione da nebulizzare» 15 flaconcini monodose da 2 ml (sospesa) - A.I.C. n. 024596140; «0,75% soluzione da nebulizzare» 20 flaconcini monodose 2 ml - A.I.C. n. 024596153; a: «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n. 024596138; «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml (sospesa) - A.I.C. n. 024596140; «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 024596153. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «0,75% soluzione da nebulizzare» 15 flaconcini monodose da 2 ml (A.I.C. n. 024596140), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.